1月1日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實(shí)施，我國3D打印醫(yī)療器械將迎來蓬勃發(fā)展。近日，全國3DP促關(guān)節(jié)置換與快速康復(fù)論壇、重慶增材制造協(xié)會2019醫(yī)學(xué)3DP年會在重慶舉行。筆者獲悉，通過國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目攻關(guān)，我國用3D打印多孔鉭假體已經(jīng)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)走在全球前列。
定制醫(yī)療滿足個性化治療需求
“大家去商場買衣服只能選型號，但是去裁縫店做衣服會更加合身，定制醫(yī)療也是這樣。”中國工程院院士戴尅戎介紹，現(xiàn)在醫(yī)學(xué)正在從通用型醫(yī)療逐步轉(zhuǎn)向個性化醫(yī)療，個性化醫(yī)療為解決常規(guī)治療對有些病人無效的問題提供了有效的治療手段。個性化醫(yī)療精確到個體，又被稱為精準(zhǔn)醫(yī)療。定制醫(yī)療模式正是精準(zhǔn)醫(yī)療的體現(xiàn)，不僅能根據(jù)病人的實(shí)際情況“量體裁衣”，還能量體裁藥、量體裁械，從而讓治療效果更好、副作用更小。
定制式醫(yī)療器械，是為滿足指定患者的罕見特殊病損，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的個性化醫(yī)療器械。比如，有些病變部位切除后，創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。
在醫(yī)療器械中，運(yùn)用3D打印技術(shù)。通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)跟計(jì)算機(jī)輔助加工，能夠?qū)崿F(xiàn)定制醫(yī)療機(jī)械快速成型，而且不會增加成本。
用最適合人體的金屬來打印
陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)外科主任楊柳教授介紹，我國骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率約為2.2%~3.5%，據(jù)統(tǒng)計(jì)40~49歲與50~59歲人群發(fā)病率約為27%和62%。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是治療終末期膝關(guān)節(jié)疾病的最有效的方法之一，但是傳統(tǒng)的骨水泥、異體或自體骨植骨等技術(shù)均存在各種問題，影響假體穩(wěn)定性和壽命。而計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)加3D打印的個性化移植物處理，能夠使假體充分填充與重建缺損骨結(jié)構(gòu)，更好的幫助患者康復(fù)、減少副作用。
鉭金屬是目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)生物相容性最好的硬組織。它的高疏松多孔結(jié)構(gòu)，使其力學(xué)性能更接近人體的自體骨，而且純鉭在目前所有醫(yī)用金屬材料中抗菌性能最優(yōu)，更適合作為植入人體內(nèi)的金屬材料。不過，由于鉭金屬熔點(diǎn)在2996攝氏度，如何把鉭金屬實(shí)施3D打印，一直是業(yè)界的難點(diǎn)。
2016年，陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬一院創(chuàng)傷關(guān)節(jié)外科牽頭承擔(dān)了2016年度國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關(guān)鍵技術(shù)和臨床應(yīng)用”（以下簡稱專項(xiàng)）。團(tuán)隊(duì)攻克了個性化多孔鉭設(shè)計(jì)、鉭粉制備、3D打印設(shè)備及工藝等一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)。2017年完成全球首例個性化3D打印多孔鉭假體植入人工全膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)，目前已完成27例3D打印多孔鉭臨床試驗(yàn)研究。同時，通過團(tuán)隊(duì)攻關(guān)，制造出了全球第一個電子束3D打印金屬鉭3D打印機(jī)，實(shí)現(xiàn)了對鉭粉末的增材制造。
定制假體與缺損部位完全匹配
3D打印需要建模，而如何設(shè)計(jì)出適合患者的假體是關(guān)鍵。對此，重慶市科學(xué)技術(shù)研究院光學(xué)機(jī)械研究所（以下簡稱重科院光機(jī)所）與重慶大學(xué)生物工程學(xué)院、上海鋒算計(jì)算機(jī)技術(shù)有限公司共同負(fù)責(zé)專項(xiàng)中的“個性化多孔鉭植入假體快速建模與分析技術(shù)”課題研究任務(wù)，為個性化多孔鉭假體的3D打印提供科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐。
重科院光機(jī)所所長吳先哲介紹，團(tuán)隊(duì)通過技術(shù)攻關(guān)，建立了基于醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的多孔鉭個性化假體的快速設(shè)計(jì)方法，建立了髖膝關(guān)節(jié)人工置換假體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化模型庫，模型數(shù)據(jù)共計(jì)103種，供個性化假體設(shè)計(jì)及植入方案設(shè)計(jì)過程中即時調(diào)用。現(xiàn)在只需要在術(shù)前通過對患者進(jìn)行精準(zhǔn)的三維CT掃描獲得骨骼正常和缺損的數(shù)據(jù)，利用三維重建系統(tǒng)，72個小時內(nèi)就能完成多孔鉭植入假體設(shè)計(jì)并3D打印出定制假體。“這充分保證了對患者及時治療的需要，而且定制假體能夠完全與缺損部位匹配。”吳先哲說。
重慶市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，重慶市一直重視3D打印技術(shù)發(fā)展，在《重慶市科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃》中明確提出要重點(diǎn)突破3D打印技術(shù)，發(fā)展醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)。近年來，支持了100余個創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，包括多孔坦材料、手術(shù)機(jī)器人等多個國家三類醫(yī)療器械。
“1月1日《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式實(shí)施，這將進(jìn)一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求。”楊柳表示。